Número estándar: YY 0503-2023(YY0503-2023)
Chino:环氧乙烷灭菌器
Español:Esterilizador de óxido de etileno
Fecha de entrada en vigor:2025-07-01
ICS:11.080.10
Alcance estándar:Este documento especifica la clasificación y los requisitos de los esterilizadores de óxido de etileno (en lo sucesivo denominados esterilizadores) y describe los métodos de ensayo correspondientes. Este documento se aplica a los esterilizadores controlados automáticamente que utilizan gas de óxido de etileno (ya sea gas de óxido de etileno puro o mezclas con otros gases) como agente esterilizante. El esterilizador puede utilizarse para la esterilización de la producción en la industria de productos sanitarios y para la esterilización en instituciones médicas. Este documento no se aplica a los métodos y equipos de esterilización en los que el óxido de etileno o las mezclas que contienen óxido de etileno se inyectan directamente en paquetes o cavidades flexibles. Este documento no especifica los requisitos del recipiente a presión del esterilizador, ni los requisitos para la eliminación de gases residuales, aguas residuales y otros residuos generados en la esterilización del óxido de etileno y la cantidad residual de óxido de etileno.
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