Número estándar: YY/T 0474-2004(YY/T0474-2004)
Chino:外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验
Español:Resinas de poli(L-lactida) y formas fabricadas para implantes quirúrgicos – Pruebas de degradación en virto
Fecha de entrada en vigor:2005-01-01
ICS:11.040.40
Alcance estándar:Esta norma describe métodos para la determinación de los cambios en las propiedades químicas o mecánicas del poli L-propilenglicol en condiciones de ensayo de degradación in vitro. El propósito de esta norma es comparar (o) evaluar materiales o condiciones de procesamiento. Esta norma se aplica a todas las formas de éster de poli L-propilenglicol utilizadas en la producción de implantes quirúrgicos. Incluye: a) Material en bloque; b) Material procesado; c) productos finales (implantes envasados y esterilizados). Los métodos de ensayo especificados en esta norma se utilizan para determinar la tasa de degradación in vitro del poli L-propilenglicol y los cambios en las propiedades del material. Estos métodos de ensayo in vitro no pueden utilizarse para predecir con certeza el comportamiento del material en condiciones in vivo.
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