Número estándar: YY/T 0487-2010(YY/T0487-2010)
Chino:一次性使用无菌脑积水分流器及其组件
Español:Derivaciones y componentes estériles de un solo uso para hidrocefalia
Fecha de entrada en vigor:2012-06-01
ICS:11.040.40
Alcance estándar:Esta norma especifica los requisitos de seguridad y rendimiento para las derivaciones estériles de hidrocefalia de un solo uso y sus componentes. Incluye los componentes utilizados en las derivaciones, como válvulas, conductos y depósitos. Esta norma no proporciona recomendaciones sobre qué válvula es superior. Esta norma especifica los requisitos mecánicos y técnicos para la producción y proporciona información técnica sobre las válvulas suministradas por el fabricante. Los fabricantes deben dar características específicas para cada tipo de válvula, basadas en el principio de funcionamiento de cada tipo de válvula. La ventaja de esta norma para médicos y pacientes es que la información facilitada por el fabricante puede entenderse a la luz de esta norma, obteniendo así información normalizada sobre el funcionamiento normal del producto con innovaciones de diseño. Los fabricantes se beneficiarán de esta norma al aclarar los requisitos básicos e importantes de las derivaciones en la investigación de desarrollo y el control de calidad de la producción. Esta norma no se aplica a los dispositivos implantables activos para el tratamiento de la hidrocefalia.
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