Número estándar: YY/T 0567.2-2021(YY/T0567.2-2021)
Chino:医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
Español:Procesado aséptico de productos sanitarios-Parte 2: Filtración esterilizante
Fecha de entrada en vigor:2022-04-01
ICS:11.080.01
Alcance estándar:Esta norma especifica la terminología y la definición de la filtración de descontaminación, los elementos del sistema de calidad, las características del filtro de descontaminación a determinar, las características del proceso y del equipo a determinar, la definición del fluido, la definición del proceso, la confirmación, la supervisión y el control rutinarios, la liberación del producto de filtración de descontaminación y el mantenimiento de la eficacia del proceso. Esta norma se aplica al establecimiento, validación y funcionamiento rutinario del proceso de descontaminación y filtración en la fabricación de productos sanitarios. Esta norma no se aplica a la eliminación de virus. La filtración de esterilización no se aplica a fluidos que contengan partículas de principio activo mayores que el tamaño del poro del filtro (por ejemplo, vacunas bacterianas de células enteras). Esta norma no se aplica a los filtros de aire de alta eficacia (HEPA). Esta norma no especifica los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de procesos para la eliminación de patógenos como las encefalopatías espongiformes, por ejemplo, la picazón de oveja, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob.
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