Número estándar: YY/T 0870.3-2019(YY/T0870.3-2019)
Chino:医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
Español:Ensayo de genotoxicidad de productos sanitarios – Parte 3: Ensayo de mutación génica in vitro en células de mamífero utilizando células de linfoma de ratón.
Fecha de entrada en vigor:2020-08-01
ICS:11.040.01
Alcance estándar:Esta norma especifica un método para realizar ensayos de mutación genética de células de mamíferos in vitro para productos sanitarios/materiales utilizando la línea celular de linfoma de ratón (L5178Y TK+/-3.7.2C). Esta norma se aplica al método de ensayo de mutación del gen TK utilizando la línea celular de linfoma de ratón (L5178Y TK+/-3.7.2C) por el método de placa de microtitulación, utilizando dos índices de supervivencia relativa (RS) y crecimiento total relativo (RTG) para evaluar la citotoxicidad. Esta norma sustituye a la YY/T 0870.3-2013 «Ensayo de genotoxicidad para productos sanitarios – Parte 3: Ensayo de mutación génica en células de mamífero in vitro con células de linfoma de ratón».
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