Número estándar: YY/T 0989.5-2022(YY/T0989.5-2022)
Chino:手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
Español:Implantes para cirugía Productos sanitarios implantables activos – Parte 5: Dispositivos de asistencia circulatoria
Fecha de entrada en vigor:2023-10-01
ICS:11.040.40
Alcance estándar:El presente documento especifica los requisitos básicos para los ensayos de tipo, los estudios experimentales con animales y la evaluación clínica de los dispositivos de asistencia circulatoria implantable activa. Este documento se aplica a los dispositivos de asistencia circulatoria implantables activos, incluidos los dispositivos de asistencia ventricular, asistencia cardíaca izquierda, asistencia cardíaca derecha, corazón artificial total, dispositivos de asistencia biventricular, dispositivos de asistencia percutánea, dispositivos de asistencia pediátrica y otros dispositivos de asistencia circulatoria implantables activos. Este documento también se aplica a algunos de los componentes y accesorios no implantables de los dispositivos de asistencia circulatoria implantables activos. Este documento no se aplica a las pruebas de rutina durante el proceso de fabricación.
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