Número estándar: YY/T 1161-2009(YY/T1161-2009)
Chino:肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
Español:Reactivo (kit) de detección cuantitativa del antígeno asociado a tumores CA125 (inmunoensayo quimioluminiscente)
Fecha de entrada en vigor:2011-06-01
ICS:11.000
Alcance estándar:Esta norma especifica los términos y definiciones, clasificación, requisitos, métodos de ensayo, reglas de ensayo, marcado, etiquetado, instrucciones de uso, envasado, transporte y almacenamiento de reactivos (kits) para la determinación cuantitativa del antígeno asociado a tumores CA125 (inmunoensayo de quimioluminiscencia). Esta norma se aplica a los reactivos (kits) para la determinación cuantitativa del antígeno asociado a tumores humanos (CA125) basados en el principio del inmunoensayo de quimioluminiscencia, incluidas las placas de microtitulación, los tubos, las partículas magnéticas, las perlas y las microesferas de plástico y otros soportes de reactivos (kits) para ensayos de inmunoensayo de quimioluminiscencia enzimáticos y no enzimáticos. Esta norma no se aplica a los requisitos para calibradores y productos de control de calidad en los kits.
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