Número estándar: YY/T 1249-2014(YY/T1249-2014)
Chino:游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒
Español:Kit de inmunoensayo libre de marcaje cuantitativo del antígeno prostático específico
Fecha de entrada en vigor:2015-07-01
ICS:11.100
Alcance estándar:Esta norma se aplica a los kits para la determinación cuantitativa del antígeno prostático específico libre (fPSA) basados en el principio del método sándwich de doble anticuerpo. Incluye kits de inmunoensayo para la determinación cuantitativa de fPSA utilizando métodos de etiquetado como el etiquetado enzimático, el etiquetado (electro)quimioluminiscente, el etiquetado fluorescente (resuelto en el tiempo) como anticuerpos de captura, y placas de microtitulación, tubos, partículas magnéticas, microperlas, perlas de plástico y otros vectores como anticuerpos encapsulados. Esta norma especifica la clasificación, los requisitos, los métodos de ensayo, el marcado, el etiquetado, las instrucciones de uso, el envasado, el transporte y el almacenamiento del kit de inmunoensayo de etiquetado cuantitativo de antígeno prostático específico libre. Esta norma no se aplica al oro coloidal ni a otros métodos de determinación cualitativa o semicuantitativa de reactivos de fPSA (como: tiras reactivas, etc.); con 125I y otros radioisótopos marcados con diversos tipos de kits de radioinmunoanálisis o inmunorradiológicos de fPSA.
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