Número estándar: YY/T 1406.1-2016(YY/T1406.1-2016)
Chino:医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南
Español:Software de productos sanitarios – Parte 1: Guía para la aplicación de la norma ISO 14971 al software de productos sanitarios.
Fecha de entrada en vigor:2017-01-01
ICS:11.040.01
Alcance estándar:Esta norma se aplica al análisis, evaluación y control de riesgos del software de dispositivos médicos. Esta norma especifica la norma YY/T 0316 «gestión de riesgos de dispositivos médicos en dispositivos médicos» aplicada a las directrices de software de dispositivos médicos, propone el control y reduce el riesgo de los métodos de software de dispositivos médicos.
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