Número estándar: YY/T 1464-2022(YY/T1464-2022)
Chino:医疗保健产品灭菌 低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Español:Esterilización de productos sanitarios-Vapor a baja temperatura y formaldehído-Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
Fecha de entrada en vigor:2023-10-01
ICS:11.080.01
Alcance estándar:Este documento especifica los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización criogénica por vapor de formaldehído para productos sanitarios. Este documento se aplica a los procesos de esterilización que utilizan formaldehído de vapor criogénico mixto como factor esterilizante bajo presión negativa. Este documento no se aplica a los requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de procesos para la inactivación de patógenos de encefalopatías espongiformes (por ejemplo, prurito ovino, encefalopatía espongiforme bovina y enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).
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