Número estándar: YY/T 1607-2018(YY/T1607-2018)
Chino:医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法
Español:Esterilización por radiación de productos sanitarios: método de dosificación
Fecha de entrada en vigor:2019-07-01
ICS:11.080.01
Alcance estándar:Esta norma especifica un método mejorado para los métodos 2A y 2B de GB 18280.2-2015 que es capaz de reducir el número de grupos de dosis incrementales para determinar la dosis mínima que alcanzará el nivel de garantía de esterilidad deseado. Esta norma se aplica a los productos cuando la carga biológica es baja o en un nivel bajo de resistencia a la radiación y se demuestra que es coherente con los niveles históricos. No se aplica a los productos cuya carga biológica no haya sido evaluada.
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