Número estándar: YY/T 1608-2018(YY/T1608-2018)
Chino:医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
Español:Método de muestreo para experimentos de dosis de verificación y auditorías de dosis de esterilización
Fecha de entrada en vigor:2019-07-01
ICS:11.080.01
Alcance estándar:Esta norma especifica un método mejorado para la selección y auditoría de la dosis de esterilización en GB 18280.2-2015, que puede reducir el número de unidades de producto requeridas al tiempo que garantiza que el producto alcanza el nivel de garantía de esterilidad esperado, y describe el plan de muestreo para el experimento de dosis de verificación y la auditoría de dosis de esterilización. Esta norma se aplica a GB 18280.2-2015 en la selección de la dosis de esterilización y la auditoría para garantizar que el producto alcanza el nivel de garantía de esterilidad esperado cuando se realiza el muestreo.
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